Ison-Britannian lääke- ja terveystuotteita sääntelevä viranomainen UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) asetti ns. koronapandemian alussa koronapiikkien haittavaikutuksia seuraavan Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM) -järjestelmän.
Tarkoitus oli saada lisätietoja väestöryhmistä, jotka ovat aliedustettuina ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa. Toimittajan datapoiminnat tekstissä kursiivilla, huomioitavat kohdat korostettuna.
Kerrostetulla satunnaisotannalla kehotettiin rekisteröitymään järjestelmään, rekisteröityneisiin otettiin yhteyttä ja kysyttiin otetusta injektiosta sekä koetuista haittavaikutuksista. Rekisteröityneiden ikäjakaumaa selvitettiin ja heidän kokemuksiaan kirjattiin marraskuun 2020 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Raskaana olleista ja rintaruokintaa toteuttavista muodostettiin erilliset alaryhmät. Tiedot kahdesta epäillystä haittavaikutuksesta, kuukautishäiriöistä ja tinnituksesta, erotettiin ja analysoitiin sen osoittamiseksi kuinka YCVM-monitorointijärjestelmä tukee valvojien työtä nostamalla esiin alunperin muista lähteistä esiin nousseita haittasignaaleja.
36 604 henkilöä rekisteröityi, joista 30 281 ilmoitti ottaneensa injektion. Mediaaniseuranta-aika oli 184 päivää. Värvätty kohortti kuvasteli ikäjakaumaa ja rokotuskutsujen ajoitusta. 15 764 henkilöä ilmoitti kokeneensa ainakin yhden haittavaikutuksen. Lähes kaikki oli odotettuja akuutteja reaktioita, 4134 henkilöä (13,7%) raportoi lääketieteellisesti vakavaksi luokiteltavan haitan. Vakava haitta tarkoittaa elämää uhkaavaa, vammauttavaa, synnynnäistä, sairaalaan vievää haittaa sekä kuolemaa.
Saadut tiedot eivät herättäneet turvallisuushuolia raskaana olevien (2514 hlöä) tai rintaruokintaa toteuttavien osalta (41% raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen. Kuukautishäiriöt olivat varmaankin mediakohun innoittamia, tutkijat havainnoivat).
YCVM:n käyttö aktiivisessa seurannassa tarjoaa täydennystä vertailevana tietolähteenä koronapiikkien turvallisuusseurannassa. Etnisiä vähemmistöjä tulisi värvätä enemmän. YCVM-järjestelmä on lisännyt vaihtoehdon innovatiivisten tuotteiden turvallisuusseurantaan.
Järjestelmän toiminnasta raportin laatineet tutkijat ilmoittavat, etteivät ole saaneet rahoitusta eikä heillä ole tähän raporttiin liittyen ilmoitettavia eturistiriitakytköksiä.
Toimittajan kommentti:
Haittoja osattiin odottaa, vakavia haittoja ilmoitettiin näinkin pienessä otannassa 13,7%. Ajanjakso kertoo, että viranomaiset tiesivät vakavia haittoja olevan odotettavissa mutta jatkoivat silti kokeellisten koronapiikkien tehomyyntiä ja painostusta.
Kanadan terveysviranomainen Health Canada and the Public Health Agency of Canada (PHAC) on ilmoittanut viivyttävänsä koronapiikkihaittatilastojen julkaisemista 15 vuodella, eikä niitä saa tiedonvapautta koskevalla pyynnöllä nähtäväkseen. Syyksi on annettu datan valtava määrä, miljoonia sivuja. Tietoja käsitellään, mutta se kestää. Rokotehaittoja korvaava ohjelma Vaccine Injury Support Program (VISP) on saanut tuhansia hakemuksia.
Lähde:
National Library of Medicine (2025):Implementation and Results of Active Vaccine Safety Monitoring During the COVID-19 Pandemic in the UK: A Regulatory Perspective
Artikkelikuva: Rawpixel: An antique illustration of a human nervous system and muscular system
