Yhdysvaltain tautikeskus CDC rakensi V-safe-järjestelmän seuraamaan covid-rokotteiden turvallisuutta ja kirjasi omaan protokollaansa aktiivisen puhelinseurannan merkittävistä, lääkärinhoitoa vaatineista terveyshaitoista ilmoittaneille. Nyt lähes kymmenen miljoonan ihmisen V-safe-aineiston analyysi osoittaa, että 185 285 osallistujaa raportoi vähintään kolme kuukautta jatkuneesta terveydentilan heikkenemisestä, jonka he itse yhdistivät rokotukseen. Noin puolet tästä ryhmästä raportoi pitkäaikaisesta toimintakyvyttömyydestä, sairaalahoidosta tai vakavista haitoista. Tutkimusta johtaneen MIT-professori Retsef Levin mukaan CDC:n suunnittelemaa järjestelmällistä jatkoseurantaa ei toteutettu.
Yhdysvaltain tautikeskus CDC:n oma rokoteturvallisuuden seurantajärjestelmä V-safe keräsi covid-rokotusten käyttöönoton jälkeen tietoja miljoonilta rokotetuilta.
Tilaa Posi TV – tuellasi riippumaton suomalainen uutisointi jatkuu myös tulevaisuudessa.
Nyt MIT Sloan School of Managementin professori Retsef Levi ja Nelson Lu ovat analysoineet lähes kymmenen miljoonan vähintään 16-vuotiaan V-safe-osallistujan aineiston. Tutkimus on julkaistu Research Square -palvelussa esipainoksena, eli sitä ei ole vielä vertaisarvioitu.
Tulokset nostavat esiin kysymyksen paitsi mahdollisista pitkäaikaisista rokotehaitoista myös siitä, mitä CDC teki saatuaan ilmoitukset.
Lähes 200 000 yhdisti pitkäaikaisen heikkenemisen rokotukseen
Analyysin mukaan 185 285 henkilöä eli 1,87 prosenttia V-safe-osallistujista raportoi vähintään kolme kuukautta jatkuneesta terveydentilan heikkenemisestä ja ilmoitti itse yhdistävänsä sen covid-rokotukseen.
Se tarkoittaa noin yhtä henkilöä 53 osallistujasta.
Kyse ei ollut pelkästään muutaman päivän kuumeesta, pistoskohdan kivusta tai muista lyhytaikaisista rokotusreaktioista, vaan vähintään kolme kuukautta jatkuneeksi raportoidusta terveydentilan heikkenemisestä.
Tutkimuksesta ensimmäisten joukossa kirjoittaneen tutkivan toimittajan Maryanne Demasin mukaan noin puolet tästä ryhmästä – eli noin yksi prosentti kaikista V-safe-osallistujista – kuvasi seurauksia vakaviksi. Niihin kuuluivat kyvyttömyys tehdä työtä tai tavallisia päivittäisiä toimia, sairaalahoito sekä mahdollisesti pitkäaikaisesti toimintakykyä heikentävät oireet.
Levi pitää havaintoa vakavana.
”Tätä ei voi jättää huomiotta.”, hän toteaa.
Hänen mukaansa lähes kahden prosentin osuus pitkäaikaista, itse rokotukseen yhdistettyä terveyden heikkenemistä ja noin prosentin osuus vakavia seurauksia ilmoittaneita ansaitsevat välittömän jatkoselvityksen.
Oireita useissa elinjärjestelmissä
Pitkäaikaista heikkenemistä rokotukseen yhdistäneiden ilmoituksissa esiintyi muun muassa väsymystä, päänsärkyä, nivelkipua, huimausta, hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytystä, pahoinvointia, ihottumaa, suurentuneita imusolmukkeita, unettomuutta ja tinnitusta.
Tutkijat havaitsivat myös tapauksia, joissa samanlaiset oireet palasivat tai pahenivat seuraavan rokoteannoksen jälkeen. Tällaista uudelleenaltistukseen liittyvää ilmiötä kutsutaan rechallengeksi. Se ei yksin todista syy-yhteyttä, mutta voi vahvistaa epäilyä altistuksen osuudesta oireisiin.
Raportoitu oirekirjo muistutti myös aiemmissa selvityksissä rokotuksen jälkeen pitkittyneistä monielinjärjestelmän oireista kärsivillä potilailla kuvattua oireprofiilia.
CDC:n oma protokolla lupasi aktiivisen seurannan
Tässä kohtaa tapaus muuttuu CDC:n kannalta erityisen kiusalliseksi. V-safe ei ollut pelkkä avoin haittailmoituslomake. CDC määritteli järjestelmän aktiiviseksi rokoteturvallisuuden seurantajärjestelmäksi.
Viraston 20. toukokuuta 2021 julkaisemassa V-safe-protokollassa todetaan, että järjestelmän tarkoituksena oli nopeasti kuvata covid-rokotteiden turvallisuusprofiilia sekä havaita ja arvioida kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia ja turvallisuusongelmia, joilla voisi olla vaikutusta rokotepolitiikkaan tai viranomaispäätöksiin.
Protokolla sanoo vielä konkreettisemmin, mitä vakavista ilmoituksista piti seurata.
CDC ilmoitti käyttävänsä VAERS-puhelinkeskuksen olemassa olevaa kapasiteettia aktiiviseen puhelinseurantaan ihmisille, jotka ilmoittivat V-safe-tarkistuksissa merkittävästä, lääkärinhoitoa vaatineesta terveysvaikutuksesta.
CDC:n suunnitelmassa V-safe-seuranta ei myöskään loppunut ensimmäiseen viikkoon. Vuoden 2021 protokollaan sisältyivät terveystarkistukset ensimmäisen viikon ja kuuden viikon seurannan lisäksi vielä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Sama aktiivisen puhelinseurannan periaate löytyi edelleen CDC:n lokakuun 2022 protokollaversiosta.
Levi: suunnitelmaa ei toteutettu
Professori Levin mukaan ongelma on yksinkertainen: CDC:llä oli suunnitelma, mutta sitä ei toteutettu järjestelmällisesti.
”CDC:llä oli suunnitelma seurata V-safeen ilmoittautuneita reaaliajassa. Tätä suunnitelmaa ei lievästi sanottuna toteutettu”,Levi kommentoi Maryanne Demasin tutkimusta käsittelevässä artikkelissa.
Levi on nostanut asian esiin myös omassa X-päivityksessään ja todennut suoraan, että CDC suunnitteli seuraavansa V-safe-osallistujia, jotka raportoivat vammoista, mutta ei tehnyt niin.
Demasinin selvityksen mukaan CDC:llä oli käytössään sekä osallistujien yhteystiedot että valmis protokolla puhelinyhteydenottoihin, mutta näitä tapauksia ei seurattu järjestelmällisesti eikä mahdollista turvallisuussignaalia selvitetty loppuun.
Tämä on analyysin keskeisin kysymys.
CDC rakensi V-safen mahdollisten turvallisuusongelmien löytämiseksi. Nyt aineistosta on tunnistettu 185 285 ihmisen ryhmä, joka ilmoitti pitkäaikaisesta terveydentilan heikkenemisestä ja yhdisti sen itse rokotukseen. Järjestelmällinen jatkoseuranta jäi tekemättä.
Toinen lähes 190 000 ihmisen ryhmä ei syyttänyt rokotusta
Aineistosta löytyi myös tärkeä vertailuryhmä.
189 982 osallistujaa eli 1,92 prosenttia ilmoitti vähintään kolme kuukautta jatkuneesta terveydentilan heikkenemisestä, mutta ei itse yhdistänyt sitä rokotukseen.
Tässä ryhmässä esiintyi enemmän hengitystieoireita ja rokotuksen jälkeisiä covid-infektioita, mikä tarjoaa ainakin osalle tapauksista vaihtoehtoisia selityksiä.
Kaikkiaan lähes neljä prosenttia V-safe-aineiston osallistujista kuului jompaankumpaan vähintään kolme kuukautta kestänyttä terveydentilan heikkenemistä raportoineeseen ryhmään. Lukuja ei kuitenkaan voi suoraan yhdistää yhdeksi ”rokotevammaluvuksi”, koska jälkimmäisen ryhmän ihmiset eivät itse uskoneet rokotuksen aiheuttaneen ongelmiaan.
Jos osuus toistuisi koko väestössä, puhuttaisiin miljoonista
Levi nostaa esiin myös havaintojen mahdollisen mittakaavan. Jos V-safe-aineistossa havaittu 1,87 prosentin osuus toistuisi Yhdysvaltain laajemmassa rokotetussa väestössä, kyse olisi miljoonista ihmisistä, jotka itse kokevat kärsineensä pitkäaikaisesta rokotuksen jälkeisestä terveyshaitasta.
Tätä laskelmaa ei kuitenkaan suoraan voida pitää arviona todellisesta valtakunnallisesta rokotevammamäärästä. V-safeen osallistuminen oli vapaaehtoista, eikä järjestelmään rekisteröityneiden voida automaattisesti olettaa muodostavan edustavaa otosta kaikista Yhdysvalloissa rokotetuista.
Levin johtopäätös ei olekaan, että 1,87 prosentin luku pitäisi sellaisenaan yleistää koko maahan.
Tilaa Posi TV – tuellasi riippumaton suomalainen uutisointi jatkuu myös tulevaisuudessa.
Hänen vaatimuksensa on paljon yksinkertaisempi: asia pitäisi tutkia!
Kun Demasi kysyi Leviltä, oikeuttavatko löydökset CDC:n viralliseen tutkimukseen, vastaus oli: ”Ehdottomasti.”
V-safe-data jouduttiin hakemaan oikeusteitse
Myös tutkimuksessa käytetyn aineiston tie julkisuuteen herättää kysymyksiä. Informed Consent Action Network (ICAN) vaati CDC:ltä V-safe-aineistoa Yhdysvaltain tiedonsaantilain FOIA:n perusteella. Järjestö vei asian oikeuteen, minkä jälkeen CDC määrättiin luovuttamaan anonymisoituja tietoja.
ICANin mukaan ensimmäiseen vuonna 2022 saatuun erään sisältyi yli 137 miljoonaa terveystietomerkintää, ja myöhemmin julkaistuun aineistoon kertyi yli 144 miljoonaa merkintää.
Myös V-safen avoimet tekstikentät joutuivat erillisen oikeusprosessin kohteeksi. Liittovaltion tuomari määräsi CDC:n luovuttamaan miljoonat vapaan tekstin merkinnät vaiheittain, ja ICAN on julkaissut saadut tiedostot avoimesti verkkosivuillaan.
Juuri tämän laajasti vapautetun V-safe-aineiston pohjalta Levi ja Lu ovat nyt tehneet uuden analyysinsä.
Aineisto ei yksin todista syy-yhteyttä
Tutkimuksen tärkeä rajoitus on syytä toki huomioida. V-safe-aineisto ei yksin todista, että covid-rokote aiheutti kaikkien 185 285 ihmisen raportoimat terveysongelmat. Kyse on siis osallistujien omasta arviosta oireidensa syystä.
Levi itse korostaa samaa. Hänen mukaansa V-safen kaltaisella seurantajärjestelmällä ei voida yksin osoittaa syy-yhteyttä, eikä se ollut tutkimuksen tarkoitus.
Mutta juuri tässä on myös Levin kritiikin ydin.
Turvallisuuden seurantajärjestelmän tehtävänä ei ole todistaa syy-yhteyttä ensimmäisen ilmoituksen perusteella, vaan havaita mahdollisia turvallisuussignaaleja, jotka sen jälkeen tutkitaan tarkemmin.
Näin myös CDC itse kuvasi V-safen tehtävän: järjestelmän tarkoituksena oli tunnistaa ja arvioida kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia ja turvallisuusongelmia, joilla voisi olla vaikutusta viranomaispäätöksiin.
Siksi kysymys ei ole siitä, voidaanko jokainen raportoiduista sairauksista jo nyt todistaa rokotteen aiheuttamaksi, vaan kysymys on siitä, miksi näin suuren pitkäaikaista terveyden heikkenemistä raportoineen ryhmän tapauksia ei Levin mukaan seurattu järjestelmällisesti loppuun.
”Luota tieteeseen”?
Pandemian aikana kansalaisia kehotettiin toistuvasti luottamaan tieteeseen ja viranomaisten rokoteturvallisuuden seurantaan. CDC rakensi V-safen juuri tähän tarkoitukseen.
Sen omassa protokollassa luvattiin aktiivinen puhelinseuranta ihmisille, jotka ilmoittivat merkittävistä ja lääkärinhoitoa vaatineista terveysvaikutuksista.
Nyt CDC:n omasta aineistosta tehdyssä analyysissä 185 285 ihmistä ilmoitti vähintään kolme kuukautta jatkuneesta terveydentilan heikkenemisestä, jonka he itse yhdistivät covid-rokotukseen. Noin puolet tästä ryhmästä kuvasi vakavia seurauksia.
Tutkimusta johtaneen MIT-professorin mukaan CDC:n suunnittelemaa järjestelmällistä jatkoseurantaa ei toteutettu.
Tilaa Posi TV – tuellasi riippumaton suomalainen uutisointi jatkuu myös tulevaisuudessa.
Tieteen pitäisi tarkoittaa myös epämiellyttävien havaintojen tutkimista.
Nyt CDC:n olisi vastattava kiireesti yhteen kysymykseen: mitä tapahtui niille ihmisille, jotka ilmoittivat viraston omaan turvallisuusjärjestelmään kuukausia jatkuneista terveysongelmista – ja miksi suunniteltu seuranta jäi tekemättä?
