Yhdysvalloissa tuoreen mRNA-influenssarokotteen käyttöönoton jälkeen on ilmoitettu kymmenistä epäillyistä haittavaikutuksista. Vakavimpiin tapauksiin kuuluvat kävelykyvyn tilapäinen menetys ja sairaalahoitoa vaatineet oireet. Asiantuntijat vaativat rokotteen vetämistä markkinoilta.
Yhdysvalloissa elokuussa hyväksytyn Modernan mFLUSIVA-mRNA-influenssarokotteen turvallisuudesta on noussut vakavia kysymyksiä. Children’s Health Defense -järjestön 12. marraskuuta julkaiseman analyysin mukaan rokotteen käyttöönoton jälkeen viranomaisten haittavaikutusrekisteriin on kertynyt 78 ilmoitusta syys–lokakuun aikana.
Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n ja tautikeskus CDC:n ylläpitämään VAERS-järjestelmään kirjatuista ilmoituksista kaksi luokiteltiin virallisesti vakaviksi. Lisäksi useissa muissa ilmoituksissa kuvattiin huomattavia terveydellisiä ongelmia.
Analyysin mukaan kaksi rokotteen saanutta henkilöä menetti tilapäisesti kävelykykynsä.
Toinen heistä oli 71-vuotias mies, jonka käsissä ilmeni vapinaa ja jaloissa voimakasta heikkoutta alle vuorokausi rokottamisen jälkeen. Oireet estivät häntä kävelemästä.
Toisessa tapauksessa 84-vuotias nainen menetti kykynsä seistä ja kävellä noin tunnin kuluessa rokottamisesta. Tapauksesta tehtyä ilmoitusta ei kuitenkaan luokiteltu virallisesti vakavaksi.
Lisäksi rekisteriin kirjattiin sairaalahoitoa vaatinut tapaus, johon liittyivät kuume ja veren alentunut happipitoisuus. Eräs 76-vuotias mies puolestaan raportoi hallusinaatioita saatuaan Modernan influenssarokotteen ja Spikevax-koronarokotteen.
Kliinisissä kokeissa vakavia oireita jopa kuusinkertaisesti
Huolestuttavia havaintoja löytyy myös rokotteen hyväksymistä edeltäneistä kliinisistä tutkimuksista.
FDA:n arviointiasiakirjojen mukaan vaikea-asteisia yleisoireita havaittiin Modernan mRNA-rokotteen saaneista 5,5 prosentilla, kun vertailuryhmän perinteisen influenssarokotteen saaneista vastaavia oireita esiintyi 0,9 prosentilla. Ero oli noin kuusinkertainen.
Vaikea-asteisiin yleisoireisiin kuuluvat esimerkiksi niin voimakkaat oireet, että ne estävät tavanomaiset päivittäiset toiminnot. Kyseinen luokitus ei kuitenkaan tarkoita automaattisesti hengenvaarallista tai pysyvää haittaa.
Vielä vakavampia kysymyksiä herättää kliinisissä tutkimuksissa havaittu kuolemantapausten jakautuminen. FDA:n aineistossa määrittelemättömän kuolinsyyn luokkaan kirjattiin mRNA-rokoteryhmässä 23 kuolemantapausta ja vertailuryhmässä yhdeksän.
Kun mukaan otettiin myös äkillisiksi ja sydänperäisiksi äkkikuolemiksi luokitellut tapaukset, luvut olivat 29 ja 12.
FDA mukaan kokonaiskuolleisuus oli kuitenkin käytännössä sama molemmissa ryhmissä, 0,3 prosenttia. Virasto arvioi rokotteen ja määrittelemättömien kuolemien välisen syy-yhteyden epätodennäköiseksi. Se totesi samalla, että ruumiinavausten ja järjestelmällisen kuolinsyiden arvioinnin puuttuminen jätti asiaan epävarmuutta.
Oireet alkoivat usein nopeasti rokottamisen jälkeen
Children’s Health Defensen analyysissä havaittiin, että 58 ilmoituksesta, joissa oireiden alkamisajankohta oli tiedossa, peräti 51 tapauksessa oireet ilmaantuivat rokotuspäivänä tai seuraavana päivänä.
Sisätautilääkäri Clayton J. Baker pitää nopeasti ilmaantuneita oireita huolestuttavina. Hänen mukaansa ilmoituksissa esiintyy poikkeuksellisen voimakkaita yleisoireita, kuten korkeaa kuumetta, lamaannuttavaa väsymystä, lihaskipuja ja uupumusta. Baker kiinnittää erityistä huomiota myös sydän- ja verenkiertoelimistöön liittyviin haittailmoituksiin.
Analyysissä havaittiin lisäksi, että 37 ilmoituksessa 78 henkilö oli saanut myös koronarokotteen samoihin aikoihin. Näistä 30 tapauksessa molemmat rokotteet oli annettu samana päivänä.
Asiantuntijat vaativat rokotteen poistamista markkinoilta
Children’s Health Defensen tieteellinen johtaja Brian Hooker pitää haittailmoitusten määrää huomattavana, koska rokotteen käyttöönotto oli ollut rajallista ja saatavuus apteekeissa alkoi laajentua vasta syyskuun lopulla tai lokakuun alussa.
McCullough Foundation -säätiön epidemiologi Nicolas Hulscher katsoo, että rokotteen kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset ja uudet haittailmoitukset muodostavat yhdessä vakavan turvallisuushuolen.
Hulscher vaatii Modernan mFLUSIVA-rokotteen käytön välitöntä keskeyttämistä ja tuotteen poistamista markkinoilta.
Myös National Vaccine Information Center -järjestön perustaja BarbaraLoe Fisher on arvostellut rokotteen hyväksymistä. Hänen mukaansa kliinisten tutkimusten turvallisuushavaintojen olisi pitänyt riittää estämään markkinoille pääsy.
Yhdysvaltain FDA hyväksyi mFLUSIVA-rokotteen 5. elokuuta 2026 vähintään 50-vuotiaille. Vähintään 65-vuotiaiden käyttöaihe hyväksyttiin nopeutetussa menettelyssä, ja valmistajalta edellytetään lisätutkimuksia.
Viranomaiset edellyttävät lisäseurantaa
FDA hyväksymisarvion mukaan vakavien haittatapahtumien kokonaismäärät olivat kliinisissä tutkimuksissa pääosin samansuuruisia rokote- ja vertailuryhmien välillä. Virasto ei katsonut turvallisuushavaintojen estävän rokotteen hyväksymistä.
Moderna on kuitenkin sitoutunut seuraamaan markkinoille tulon jälkeen muun muassa kuolemantapauksia, sydänlihastulehduksia ja Guillain–Barrén oireyhtymää.
VAERS-järjestelmä vastaanottaa ilmoituksia rokotusten jälkeen ilmenneistä terveysongelmista riippumatta siitä, onko rokotteen osoitettu aiheuttaneen niitä. Sen tarkoituksena on tunnistaa mahdollisia turvallisuussignaaleja jatkotutkimuksia varten.
