Lupa- ja valvontavirasto on keskeyttänyt Nordicshape Oy:n terveydenhuollon palvelutoiminnan Espoossa vakavien potilasturvallisuuteen liittyvien puutteiden vuoksi. Päätös tehtiin ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen jälkeen 8. huhtikuuta.
Tarkastus paljasti vakavia puutteita
Tarkastus toteutettiin yhteistyössä Fimea:n ja Tukes:n kanssa. Taustalla oli Fimean ilmoitus epäilyistä, joiden mukaan yrityksen omistaja olisi tuonut maahan myyntiluvatonta botuliinitoksiinia ja käyttänyt sitä potilaiden hoidossa.
Viranomaisten mukaan klinikalla käytettiin hoidoissa valmisteita, jotka sisälsivät lääkeaineita ilman asianmukaista myyntilupaa. Lisäksi tiloista löytyi tuotteita, joita oli merkitty kosmetiikaksi, vaikka ne sisälsivät esimerkiksi puudutteita.
Ylitarkastaja Heidi Staudinger kertoo, että tuotteiden todellisesta sisällöstä ei ollut varmuutta, mikä aiheutti vakavan riskin potilasturvallisuudelle.
Epäily laittomasta botuliinitoksiinista
Tarkastuksessa ei löytynyt suoraan ilmoituksessa mainittua laitonta botuliinitoksiinivalmistetta, mutta haastattelujen perusteella viranomaisille jäi vahva epäily sen käytöstä klinikalla.
Lisäksi havaittiin, että botuliinitoksiinihoitoja annettiin ilman lääkärin asianmukaista valvontaa. Lainsäädännön mukaan hoidot edellyttävät aina lääkärin määräystä sekä valvontaa, sillä aineen väärinkäyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten lihashalvauksen.
Lääkkeiden säilytys ja laitteet puutteellisia
Tarkastuksessa ilmeni myös merkittäviä puutteita lääkkeiden säilytyksessä. Lääkkeitä säilytettiin lukitsemattomissa tiloissa, eikä säilytyslämpötilaa seurattu. Lisäksi jääkaapista löytyi vanhentuneita lääkkeitä, joita oli käytetty potilaiden hoidossa.
Myös klinikalla käytettyjen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä ja huollossa oli puutteita. Viranomaisille ei esitetty tietoja laitteiden huollosta tai turvallisuudesta, minkä vuoksi niiden soveltuvuutta potilaskäyttöön ei voitu varmistaa.
Toiminta keskeytettiin välittömästi
Viranomaisen mukaan yrityksen johto ei tunnistanut havaittujen puutteiden vakavuutta eikä ollut halukas korjaamaan niitä. Lisäksi tarkastuksessa ei saatu nähtäväksi yrityksen asiakirjoja pyynnöistä huolimatta.
Tämän vuoksi Lupa- ja valvontavirasto määräsi Nordicshape Oy:n terveydenhuollon palvelutoiminnan keskeytettäväksi välittömästi.
Viranomainen korostaa, että palveluntuottaja vastaa itse siitä, että toiminta on turvallista ja lainmukaista.
