Suomen viranomaisilla oli käytössään tietoa PCR-testien luotettavuusongelmista jo keväällä 2021, mutta siitä huolimatta testit otettiin laajaan käyttöön ja jopa kirjattiin lakiin.
Kolme maailman johtavaa testivalmistajaa – Abbott, Roche ja Bosch – varoittivat lääkealan turvallisuus- kehittämiskeskus Fimeaa vääristä positiivisista tuloksista ja vaativat välittömiä toimia. Valmistajat vaativat vetämään testit pois markkinoilta välittömästi.
Esimerkiksi diagnostiikka-alan jätti Roche vaati seuraavia toimenpiteitä PCR-testejä käyttäviltä asiakkailtaan:
”Asiakkaiden tulee välittömästi lopettaa tuotteen käyttö ja hävittää kaikki jäljellä oleva varasto cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B -testistä, joka on tarkoitettu käytettäväksi cobas® Liat® -järjestelmässä, erä 10119Z.
Aiemmin cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B -testillä (cobas® Liat® -järjestelmä, erä 10119Z) saatujen positiivisten tulosten käsittelyä varten:
- Asiakkaiden tulee noudattaa laboratorionsa vakiomenettelyjä mahdollisten virheellisten positiivisten tulosten selvittämiseksi.
- Asiakkaat voivat tehdä uusintatestauksen käyttäen muita cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B -testieriä tai vaihtoehtoista alustaa varmistaakseen epäillyt virheelliset positiiviset tulokset.”
PCR-testi kertoo, onko näytteessä esimerkiksi virusta tai perinnöllinen muutos. Sitä käytetään usein hengitystieinfektioiden ja perinnöllisten sairauksien tutkimiseen. Suomessa koronadiagnostiikka perustuu pääasiassa PCR-testiin, jossa näyte otetaan potilaan nenänielusta.
Touko-syyskuun 2021 aikana Fimea vastaanotti useita kiireellisiä turvallisuustiedotteita kyseisten testien valmistajilta. Abbott ilmoitti testipakkausten takaisinkutsusta, Roche kehotti lopettamaan testien käytön kokonaan ja Bosch vaati ohjelmistopäivityksiä estääkseen virheellisiä tuloksia. Kaikki kolme valmistajaa katsoivat, että positiiviset testitulokset olivat epäluotettavia ja niiden käyttö tulisi keskeyttää.
Abbott on kirjeessään Fimealle todennut seuraavaa:
”Arvoisa Abbottin asiakas,
Tämä kirje sisältää tärkeää tietoa mahdollisista virheellisistä positiivisista tuloksista käytettäessä Alinity m SARS-CoV-2 AMP -testipakkausta (hätäkäyttölupa). Abbott Molecular Inc. on saanut ilmoituksia Alinity m SARS-CoV-2 -hätäkäyttöluvan saaneen testin virheellisistä positiivisista tuloksista. Alustava tutkimus on tunnistanut mahdollisen kontaminaation testialustalla, joka saattaa aiheuttaa näitä virheellisiä positiivisia tuloksia.”
Tiesikö perustuslakivaliokunta testeihin liittyvistä ongelmista, kun syksyllä 2021 säädettiin laki, joka teki PCR-testituloksesta yhden koronapassin kolmesta edellytyksestä?
Samaan aikaan pienet suomalaiset laboratoriot raportoivat Fimealle kymmenistä vääristä positiivisista, joista ensimmäiset kirjattiin jo maaliskuussa. Porissa havaittiin lyhyessä ajassa yhteensä 78 virheellistä tulosta. Myös Tampereelta, Varkaudesta ja Hämeenlinnasta kerrottiin epäjohdonmukaisista löydöksistä.
Laboratioiden havainnot olivat huomattavasti vakavampia kuin valmistajien omat arviot, mutta nekään eivät johtaneet laajempiin toimenpiteisiin.
Syksyllä 2021 hallitus vei läpi hätätilalain ja koronapassin, jotka rajoittivat kansalaisten perusoikeuksia. Rokotteista ja testeistä kieltäytyneet suljettiin yhteiskunnan ulkopuolelle, ja satojatuhansia ihmisiä testattiin laitteilla, jotka valmistajat itse olivat kyseenalaistaneet.
Perustuslakivaliokunnan asiakirjoissa ei ole mainintaa valmistajien lähettämistä varoituksista. Tämä herättää kysymyksen: tiesivätkö päättäjät, mutta vaikenivat, vai katosiko tieto byrokratian rattaisiin?
Tapauksen ympärillä leijuu edelleen useita kysymyksiä. Miksi valmistajien varoituksia ei otettu huomioon? Miksi eduskunta ei saanut tietoa, joka oli Fimean hallussa? Kuka kantaa vastuun testien laajasta käytöstä, jos niiden luotettavuus oli kyseenalainen jo varhain?
Asia on yhä ajankohtainen, sillä PCR-testejä käytetään edelleen.
Posi TV:n video aiheesta
Toimittajat Ilkka Tiainen ja Juha Korhonen