Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) rokotteiden sääntelyelin aikoo tiukentaa rokotehyväksynnän sääntöjä. Ilmoitus tehtiin sen jälkeen kun, FDAn tohtori Vinay Prasad esitti, että Covid-rokotteet liittyisivät ainakin 10 amerikkalaislapsen kuolemaan. Asiasta on uutisoinut Guardian.
FDA:n sisäinen tarkastelu on löytänyt yhteyksiä Covid-rokotteiden ja 10 lapsen kuoleman välillä – kuolinsyyksi epäiltiin rokotteen aiheuttamaa sydänlihastulehdusta (myokardiitti). Prasad totesi, että tämä olisi ensimmäinen kerta, kun FDA tunnustaisi Covid-rokotteiden aiheuttaneen kuolemia Yhdysvalloissa.
Prasad kertoi viraston nyt harkitsevankin tiukempia sääntöjä, kuten rajoituksia samanaikaisille rokotuksille ja vahvempia turvallisuus- ja tehotietovaatimuksia ennen rokotteen hyväksyntää. Hän myös ehdotti tiukempia sääntöjä raskaana oleville naisille. Prasad neuvoi niitä viraston työntekijöitä, jotka eivät hyväksy uutta lähestymistapaa, jättämään tehtävänsä.
Monet asiantuntijat, kuten tri Paul Offit, ovat vaatineet väitteiden tueksi vahvempia tieteellisiä todisteita. Entinen FDA:n johtaja tri Peter Marks puolestaan korosti, että kuolemantapauksia täytyy tutkia vielä lisää ja että syy-yhteydet voivat olla monimutkaisia ja kiistanalaisia. Vanderbiltin yliopiston tri Kathryn Edwards totesi, että kuolemantapauksien yhteys rokotteisiin on vaikea todistaa ilman tarkempia tutkimuksia, kuten ruumiinavauksia.
Uudet säännöt voivat hidastaa rokotteiden kehitystä
Uudet kiristetyt rokotteiden turvallisuussäännöt voisivat hidastaa rokotteiden kehitystä, koska ne edellyttäisivät laajempaa tutkimusdataa ennen hyväksyntää. Tämä voisi vaikeuttaa uusien rokotteiden saattamista markkinoille. Mutta tämä voisi parantaa kuitenkin rokotteiden loppukäyttäjän turvallisuutta ja vähentää rokotehaittoja.
Tällä hetkellä FDA:n uudet rajoitukset koskevat erityisesti yli 65-vuotiaita ja riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä. Myös terveysasiantuntijat, kuten Robert F. Kennedy Jr, ovat esittäneet tukensa rokoteturvallisuuden kiristyksille.
Aiempi FDA:n linjaus on ollut, että Covid-rokotteet ovat testattuja, mukaan lukien lasten kliiniset tutkimukset. Koronarokotteita, mRNA-rokotteita (kuten Pfizer-BioNTech ja Moderna), ei kuitenkaan testattu raskaana olevilla naisilla, kun ne saivat hätäkäyttöluvan (EUA) pandemian alussa.
Toimittaja
Karl Beckenström
Tilaa Positv TÄSTÄ